降血脂藥他汀類出口火爆 富貴病變危機為商機

　　阿托伐他汀在2006年全球銷售額即高達140億美元，遠遠超過了EPO（促紅細胞生成素）在2001年創(chuàng)下的年銷售104億美元的記錄，由此創(chuàng)下單一藥物全球年銷售額之最。因此，該藥的專利期滿后，必將掀起通用名藥市場一場激戰(zhàn)。

    “在國際醫(yī)藥市場上暢銷的形形色色的降血脂藥物中，他汀類居于領先地位，成為20世紀90年代開發(fā)最成功的醫(yī)藥產品之一。據悉，2008年國際市場上他汀類藥物總銷售額合計約390億美元，僅他汀類藥物的銷售額即占全球醫(yī)藥市場總銷售額的5.5％。

    在可以預見的將來，他汀類降脂藥仍將是國際醫(yī)藥市場上的重要大類品種，包括貝特類及其他降血脂新藥均難以撼動他汀類藥物在降脂藥物市場上的“霸主”地位?！?

    出口不受危機影響

    據國外醫(yī)藥業(yè)界權威人士分析，他汀類產品暢銷的主要因素有三：

    一是隨著動物性蛋白質和脂肪在世界各國國民飲食結構中所占比重越來越大，高脂血癥早已成為一種全球性的高發(fā)病，而非僅僅是發(fā)達國家國民才患的“富貴病”。據WHO發(fā)表的報告中披露，包括印度、中國、韓國和日本等傳統(tǒng)東南亞國家在內的亞洲及中東國家均已成為新的高脂血癥高發(fā)區(qū)，尤其是中、韓、日，其高脂血癥病人年增長率達10％左右。這些國家對降血脂藥物存在巨大的需求空間。

    二是在目前上市的五大類降血脂藥中，以他汀類的降血脂作用最強。因為他汀類藥物在腸道內能有效抑制膽固醇的合成和吸收，故比其他降血脂藥物效果更好。

    三是自2003年以后，幾只國際市場暢銷他汀類降脂藥物的專利陸續(xù)到期，這就為世界各地的仿制者開啟了“綠燈”。包括印度與我國在內以及東歐等國制藥廠商紛紛開始生產他汀類通用名藥用于內銷或出口。

    進入21世紀后，我國的他汀類原料藥生產才真正形成規(guī)模，全國他汀類原料藥生產亦從原先的一二十家企業(yè)集中到五六家大企業(yè)手里。至2004年，我國他汀類原料藥總產量已突破400噸，出口約占60％。據統(tǒng)計，洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀的產量合計約占我國他汀類原料藥總產量的92％；氟伐他汀和阿托伐他汀原料藥的產量所占比重很小。
    目前，這些他汀類原料藥的專利已全部到期，為我國生產和出口他汀類原料藥徹底掃清了障礙。從總形勢上分析，今后我國他汀類原料藥的生產量和出口量將會逐年增長。這從前幾年里他汀類產品的出口數據上已見端倪。如2003年，全國出口他汀類原料藥數量僅區(qū)區(qū)42噸，而去年雖然遭遇國際金融危機沖擊，但出口他汀類原料藥數量仍高達280噸，為5年前的7倍。

    值得一提的是，雖然國際市場熱銷的阿托伐他汀原料藥我國出口量仍不多，但隨著浙江海正的阿托伐他汀產量的擴大，預計今明兩年，我國他汀類出口數量將激增。

    出口市場前景可期

    隨著國際金融危機的來臨，許多發(fā)達國家政府都將收緊其國民醫(yī)療費用支出預算，作為能降低醫(yī)療成本的通用名藥肯定會成為發(fā)達國家的首選產品。而他汀類藥物通用名藥的新崛起將為我國他汀類原料藥出口帶來新機遇。

    ——印度將成為我國最大的他汀類原料藥出口市場

    據來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數字，過去3年來，印度業(yè)已成為我國他汀類原料藥的最大出口市場。據統(tǒng)計，2006年印度進口我國洛伐他汀、美伐他汀和辛伐他汀原料藥數量分別占我國同類產品出口總量的比例為79.69％、52.03％和46.85％，從而使2003年前中國香港（主要以轉口貿易為主）進口國內他汀類原料藥占60％的局面被徹底打破。

    據了解，目前經由中國香港轉口的他汀類原料藥數量僅占國內他汀類出口量的約9.6％。2008年這一情況仍無變化，中國香港轉口他汀類原料藥數量占比繼續(xù)低于10％。而印度公司仍為我國他汀類原料藥的最大買主，尤以Biocon.Ltd和Dr.Reddy等印度公司購買他汀類原料藥數量居多。據了解，這兩家印度制藥公司均為同時擁有美國DMF和歐盟COS證書的大公司，他們生產的藥品有資格直接進入美國或歐盟市場銷售，故不排除印度公司在低價大量進口了中國他汀類原料藥之后再轉手出口至歐美市場的可能性（當然也有可能印度廠商自行加工成制劑銷售）。

    業(yè)內人士認為，我國在原料藥生產上能力強，但制劑加工水平稍差，導致我國企業(yè)只能以低價對外出口原料藥，而拱手將下游產品的高利潤讓給了他人。

    最能說明問題的是，雖然我國他汀類原料藥生產量和出口總量均高于印度，但在他汀類藥品生產企業(yè)獲得美國FDA頒發(fā)的DMF證書數量上我國企業(yè)卻大大落后于印度（4∶14）。印度除了在洛伐他汀和普伐他汀等大路貨的生產數量上仍落后于我國外，其在辛伐他汀等先進品種的生產水平上并不遜于我國企業(yè)。但由于印度擁有出口歐美市場的藥品證書數量多于我國，故今后幾年印度仍有可能繼續(xù)大量進口中國產他汀類原料藥用于生產制劑或轉口至其他國家市場。
    ——歐洲將成為我國他汀類原料藥的主要出口市場

    在2006年前，德國和西班牙曾一度成為我國出口洛伐他汀和辛伐他汀等他汀類原料藥的主要國家。當時對這兩個西歐國家的出口他汀類原料藥曾占我國他汀類原料藥總出口量的近1/3。但2006年后情況發(fā)生逆轉，因為印度迅速成為我國出口他汀類原料藥的最大買主。

    盡管如此，歐洲今后仍將是我國出口他汀原料藥的主要市場。歐洲是世界上僅次于美國的全球第二大降血脂藥市場，且歐洲各國有著較完善的國民醫(yī)療保障體系，包括他汀類降血脂藥物均已被列入藥品報銷范圍，過去10年來與美國情況相似，他汀類藥物已成為歐洲最暢銷降血脂產品。

    據統(tǒng)計，他汀類藥品在歐洲市場總銷售額已達100億美元以上。而且包括斯洛伐克、克羅地亞和羅馬尼亞等東歐國家亦已成為他汀類藥物的新市場。

    ——中東富裕產油國有望成為我國出口他汀類新市場

    據WHO近日發(fā)表的報告披露，包括沙特阿拉伯等在內的中東產油國由于國民收入較高和生活富裕等因素，其國民患高脂血癥的比例不在少數，因此近幾年來，其他汀類藥品進口數量激增。但沙特等中東國家系直接進口美國生產的他汀類制劑，很少進口我國生產的他汀類原料藥。

    近年來這一情況有了改觀。據悉，包括沙特和伊朗等產油國已開始著手建立自己的制劑加工企業(yè)。這就為我國包括他汀類原料藥出口提供了大好機會。因為我國生產的各類原料藥握有價格優(yōu)勢，美國或歐洲企業(yè)在原料藥上均無法與我國企業(yè)競爭。

    據了解，沙特等中東國家進口最多的他汀類制劑為阿托伐他汀，而我國海正藥業(yè)集團已能生產該原料藥產品。我國應抓住這一機會爭取將國產阿托伐他汀打入富裕的中東產油國市場。這將為我國他汀類原料藥開辟一條全新的出口渠道。

    市場競爭為阿托伐他汀通用名藥提供機會

    據了解，去年全球通用名藥市場總銷售額已超過80億美元，預計2009年有望達90億美元以上甚至更高。而隨著阿托伐他汀這一全球最暢銷處方藥專利在2年前到期，圍繞阿托伐他汀通用名藥的市場競爭將日趨激烈。這為我國阿托伐他汀的出口創(chuàng)造了較好的市場機會。
    美國醫(yī)藥市場分析師認為，今后3年，僅阿托伐他汀通用名藥銷量將達十幾億美元。而且，最近美國醫(yī)學雜志上刊登了一項研究結果，指出長期服用阿托伐他汀不僅能降低血脂，還能預防癌癥發(fā)生。雖然也有人提出服用阿托伐他汀會引起橫紋肌溶解的副作用，但日本醫(yī)學人員研究認為，只要將輔酶Q10與阿托伐他汀制成復方制劑就能消除該副作用，這就消除了廣大患者對其的擔心。

    據悉，我國浙江海正藥業(yè)和廣東新北江藥業(yè)已分別建成我國最大他汀類原料藥發(fā)酵-半合成生產基地。尤其是海正的他汀類原料藥生產線的總發(fā)酵能力已突破250噸，在國內居領先地位。目前海正的洛伐他汀和辛伐他汀出口數量仍占我國同類產品出口量的的80％和68％。

    展望今年的他汀類原料藥出口市場，洛伐他汀等大路貨產品國際市場銷量將繼續(xù)下滑，而阿托伐他汀、辛伐他汀和氟伐他汀等產品將繼續(xù)呈暢銷之勢。由于洛伐他汀在西方國家市場的滯銷導致其中間體——美伐他汀的出口萎靡不振，唯一的變數是，如果洛伐他汀能順利打開中東、非洲國家大市場，將為其原料藥中間體美伐他汀的出口帶來新的機遇。
 
文章來源：醫(yī)藥經濟報