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    轉(zhuǎn)載國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查的通知

    發(fā)布日期:2008-12-22 16:11:38

    國食藥監(jiān)辦[2008]734號

     

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

      在全國開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中,發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題,主要是企業(yè)選用豬腦原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善;企業(yè)之間現(xiàn)行生產(chǎn)工藝差別較大;豬腦水解所用的蛋白酶種類、酶量及水解溫度、時間等不一致,甚至有補(bǔ)加氨基酸的行為。針對上述突出問題,部分地區(qū)已采取了控制措施。為確保公眾用藥安全,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對腦蛋白水解物注射液的監(jiān)督檢查通知如下:

      一、要充分認(rèn)識到腦蛋白水解物注射液在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全風(fēng)險,各地應(yīng)在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上,積極組織力量認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。要建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動停止該品種的生產(chǎn),并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求,組織開展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作,在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)前,暫不宜恢復(fù)生產(chǎn)。

      二、對于生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控,繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的,所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對其生產(chǎn)全過程予以跟蹤檢查,并對監(jiān)督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣,由省級藥品檢驗所檢驗。
      凡生產(chǎn)企業(yè)存在未按批準(zhǔn)變更生產(chǎn)處方工藝生產(chǎn),或在制成品中補(bǔ)加氨基酸等違法違規(guī)行為,以及現(xiàn)場抽樣檢驗不合格的,應(yīng)依法予以嚴(yán)厲查處。

      三、國家局將組織有關(guān)專家開展腦蛋白水解物注射液有效性、安全性評價工作,組織對腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的提高工作,并在此基礎(chǔ)上提出監(jiān)管措施和改進(jìn)意見。


                                國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                二○○八年十二月十五日


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