中藥配方顆粒產業(yè)化具有戰(zhàn)略意義

    中藥配方顆粒產業(yè)化的必要性

    中藥湯劑，是中醫(yī)臨床辨證論治、立法配方的主要治療手段。湯劑集諸味藥于一體，共同起到吸收好、療效快的作用。但是湯劑使用存在許多問題，如煎煮費時間、浸出不完全、量大難服用、攜帶不便、分劑量不均、飲片不衛(wèi)生、質量不穩(wěn)定等。據統(tǒng)計，中醫(yī)臨床應用湯劑與中成藥的比例已從上世紀50年代的7：3下降至現(xiàn)在的3：7。飲片使用量的日益下降，反映中醫(yī)特色的辨證治療越來越少，直接影響到中醫(yī)藥的發(fā)展，因此飲片改革勢在必行。

    隨著人類疾病譜的變化及一些化學藥物的毒副作用逐漸被人們認識，中藥以其療效的獨特性和其來源的自然性越來越受到世界各國人民的青睞。而傳統(tǒng)中藥“飲片入藥，臨用煎湯”的用藥方式，已不適應現(xiàn)代人的生活節(jié)奏，其產品質量的不可控性、臨床療效的不確定性與現(xiàn)代科學技術發(fā)展越來越不相符，因而集成現(xiàn)代科學技術方法和先進的中藥制劑技術、檢測手段將中藥飲片制成顆粒，供臨床使用已經是大勢所趨，具有廣闊的發(fā)展空間，是中醫(yī)藥發(fā)展史上的一項重大改革，該項目填補了國內空白，已列入國務院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的發(fā)展戰(zhàn)略目標。

    配方顆粒產業(yè)化現(xiàn)狀
   
    日本、韓國及我國臺灣省等生產中藥顆粒劑30多年，主要以復方為主、輔以單味加減，產品均列入國家和地區(qū)的醫(yī)療保險，其產業(yè)化和國際市場占有程度比我國大陸高。日本現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產210種中藥經典方劑。韓國主要生產單味中藥片、膠囊系列。臺灣有科學中藥生產廠30多家，生產復方400余種，單味中藥200余種，其注冊要求較低。

    日本、韓國、臺灣由于其中醫(yī)藥教育及科研基礎較差，不掌握中醫(yī)辨證論治、隨證加減的技術和經驗，因而其生產的“漢方藥”或“科學中藥”以中醫(yī)經方為主，不能充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢。

    江陰天江藥業(yè)有限公司在國內率先研制開發(fā)中藥配方顆粒，堅持以中醫(yī)藥理論為指導，并廣泛采用現(xiàn)代制藥工藝技術和質量控制手段，建立了600余味中藥配方顆粒的生產工藝和質量標準，并開展了中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的藥效學比較、臨床療效比較、劑量換算、穩(wěn)定性等方面的系統(tǒng)規(guī)范研究。產品經國內400多家醫(yī)療單位及國際歐美亞等20多個國家和地區(qū)的試用，安全有效，市場前景廣闊。除天江藥業(yè)外，國內其他集團也在積極參加此項目研究，產業(yè)化趨勢正在形成。

    中藥配方顆粒適應了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應了正在變化的生活方式和生產特點，提高了國際上對中藥科學性的認識程度，這一行業(yè)的發(fā)展前景非常廣闊。依靠我國中藥基礎研究優(yōu)勢，開發(fā)具有自主知識產權的中藥配方顆粒，對中醫(yī)藥走向世界，提高我國中藥在國際市場競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。

    中藥配方顆粒產業(yè)化的戰(zhàn)略意義

    1．繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥理論，保持中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢

    辨證論治是中醫(yī)臨床特色與優(yōu)勢的集中體現(xiàn)，中藥湯劑因人、因病、因證靈活遣藥組方，是辨證論治的最重要手段。隨著經濟、社會、科學技術的進步，傳統(tǒng)中藥湯劑煎熬費時、服用不便、工藝粗放、缺乏質量控制等弊端，不能適應現(xiàn)代社會發(fā)展的需求。中藥配方顆粒遵循中醫(yī)藥理論，保留了中醫(yī)辨證論治的特色，在使用時仍采用中藥“君、臣、佐、使”配伍原則。

     在傳統(tǒng)湯劑的基礎上，根據中藥的性質研究科學合理的生產工藝，制定了先進可行的質量控制標準，將其加工成為規(guī)范化、標準化、工業(yè)化的現(xiàn)代中藥制劑。
   

    2．促進中藥的規(guī)范化、標準化、國際化

    中藥配方顆粒質量控制應用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代分析技術，建立了中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒的質量標準，建立了農藥殘留量、重金屬含量等安全性標準，提高了中藥質量控制水平，推動了中藥標準化建設。

    同時，中藥配方顆粒的產業(yè)化實施，增強企業(yè)自主科技創(chuàng)新能力和核心競爭力，形成一批擁有自主知識產權的科技成果，培養(yǎng)一批懂得中藥配方顆粒的專業(yè)技術人才，對中醫(yī)藥走向世界，提高我國中藥在國際市場競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。另外，正在研制的中藥配方顆粒工藝、質量標準，涉及到中藥現(xiàn)代化的大部分研究內容，其科研成果上溯可應用到飲片、藥材、種植、種子的研究，下延到中成藥、保健品等的開發(fā)，對中藥現(xiàn)代化具有積極的推動作用。

    3．形成新興產業(yè)

    中藥配方顆粒改變了數千年來中藥湯劑臨用時煎熬的用藥方式，將分散的家庭或藥房熬藥轉變?yōu)楣I(yè)化生產，形成具有市場競爭力的中藥配方顆粒產業(yè)。節(jié)約社會資源。同時，中藥配方顆粒的產業(yè)化，對中藥材的需求量很大，可帶動中藥材基地建設，改變目前中藥材生產分散、粗放的小農經濟模式，促進中藥材生產的規(guī)范化、標準化、產業(yè)化，帶動農業(yè)產業(yè)結構的調整。

    4．應用范圍廣闊，優(yōu)勢明顯

    中藥配方顆粒不僅供臨床配方應用，還可作為中成藥、醫(yī)院制劑、中藥保健品的原料。避免重復投資浪費。

    同時，科學合理的生產工藝提高了中藥有效成分的提取率，節(jié)約了藥材資源。規(guī)?；a節(jié)省了藥房、患者煎藥的人工。同時配方顆粒體積小，便于貯存、運輸，節(jié)省了運輸成本和倉儲面積。配方顆粒便于保管，避免了藥材貯存中因霉變、蟲蛀、鼠咬等造成的損失。

    5．提高人類健康水平

    中藥配方顆粒安全有效、質量穩(wěn)定、使用方便，其性價比優(yōu)于西藥、中成藥，可減少醫(yī)藥費的開支，提高中華民族乃至全人類的健康水平。 

文章來源：中國中醫(yī)藥報