我省大容量注射劑類藥品核查工作基本完成

    按照國(guó)家《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)），我省制定的《湖南省注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》，在藥品安全監(jiān)管處、藥品注冊(cè)處、審評(píng)中心及相關(guān)市、州局的共同努力下，我省大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方的核查工作已基本完成。
   
    我省現(xiàn)有大容量注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)7家，共有260個(gè)品規(guī)，對(duì)在生產(chǎn)的 186個(gè)品規(guī)進(jìn)行了生產(chǎn)工藝與處方核查。首先企業(yè)主動(dòng)申報(bào)，相關(guān)市局組織現(xiàn)場(chǎng)核查，簽署意見(jiàn)統(tǒng)一送藥品安全監(jiān)管處。藥品安全監(jiān)管處對(duì)上報(bào)資料逐一核查，建立基本數(shù)據(jù)庫(kù)，認(rèn)證（審評(píng)）中心依照 國(guó)家《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)文）和其6個(gè)附件、、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)在生產(chǎn)的186個(gè)品規(guī)的大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方進(jìn)行分類和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，藥品注冊(cè)處對(duì)相關(guān)注冊(cè)資料進(jìn)行了核查比對(duì)。
    2007年12月25與26日，我局組織本省有關(guān)工藝、臨床藥理、質(zhì)量研究方面專家對(duì)正在生產(chǎn)的186個(gè)品規(guī)大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并針對(duì)不同品種提出了處理意見(jiàn)，形成了會(huì)議紀(jì)要。7個(gè)大容量注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)列席會(huì)議，與專家進(jìn)行了互動(dòng)交流。企業(yè)根據(jù)專家意見(jiàn)和藥監(jiān)部門意見(jiàn)進(jìn)行整改完善生產(chǎn)工藝與處方變更研究與補(bǔ)充申請(qǐng)工作。藥品安全監(jiān)管處將對(duì)7個(gè)大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

二00七年十二月二十九日