中美兩國簽署《藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議》

    12月11日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局與美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部在北京釣魚臺國賓館簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅合眾國衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》，該《協(xié)議》的簽署標(biāo)志著兩國在加強合作、保障消費者用藥安全方面邁出了實質(zhì)性的一步。
　　
   作為世界上最大的發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家，中美兩國同時也是藥品生產(chǎn)和消耗的大國，維護(hù)兩國消費者的根本利益，保障用藥安全，是兩國政府和相關(guān)部門的共同責(zé)任和最高追求。從7月10日開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）專門成立了中美會談核心小組和技術(shù)組，與美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部（HHS）及下屬食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就兩國藥品、醫(yī)療器械安全合作進(jìn)行了深入會談和反復(fù)磋商，10月13日，邵明立局長在上海又與美國FDA局長埃森巴赫就合作原則和雙方共同關(guān)注的焦點問題進(jìn)行溝通。在中美戰(zhàn)略經(jīng)濟對話的積極推動下，中美雙方共同努力，加強了溝通，增進(jìn)了了解，達(dá)成了共識，建立了友好合作的平臺和機制。美國HHS和FDA高度重視《協(xié)議》的簽署，對合作表示積極態(tài)度，在7月16日、10月22日美國國會特別會議上，HHS部長和FDA局長分別就中國藥品質(zhì)量安全現(xiàn)狀、中國政府以及藥監(jiān)部門為保證藥品質(zhì)量安全采取的措施以及會談的成果給予了積極的評價。
　　
   為了加強藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證中美兩國公眾用藥安全，應(yīng)對醫(yī)藥經(jīng)濟全球化的挑戰(zhàn)，中美雙方重點將在藥品（包括：原料藥、輔料及制劑）和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開展合作，從指定產(chǎn)品開始，第一階段中方指定8個產(chǎn)品，美方指定10個產(chǎn)品，經(jīng)過對合作成效進(jìn)行總結(jié)評估后再逐步擴大指定產(chǎn)品目錄，進(jìn)一步擴展合作領(lǐng)域和渠道。此外，中美雙方還將在下列五個方面開展合作：
　　
    高層會晤。建立兩國藥監(jiān)部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會晤機制；
　　
    信息交流。相互交流各自監(jiān)管企業(yè)及其產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息；
　　
    立法交流。交流雙方法律、法規(guī)制定和修訂情況；
　　
    技術(shù)合作。開展新藥技術(shù)交流、搭建檢查人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)平臺；
　　
    共同打假。合作調(diào)查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒產(chǎn)品。
　　
    加強藥品安全合作是造福人類的大事，兩國政府高度重視，消費者殷切希望。雖然中美兩國國情不同，藥品監(jiān)管運用的機制和要求也不完全相同，但這并不妨礙兩國之間的友好交往與合作，《協(xié)議》的簽署，是我們合作的新起點。我們將增進(jìn)了解，建立互信，加強合作，共同應(yīng)對困難和挑戰(zhàn)。我們也希望加強與其它國家和地區(qū)的合作與交流，共同維護(hù)全球藥品和醫(yī)療器械安全，共同保障全球公眾的健康。

信息來源:國家局公眾信息網(wǎng)站